Caso Neurim: El Tribunal de Justicia acepta certificados complementarios de protección en casos en que haya más de una autorización de comercialización
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en su sentencia de 19 julio 2012, C-130/11 , “Neurim”, interpretó los requisitos necesarios para la obtención de un certificado complementario de protección (CCP) en aquellos casos en que se solicita para un segundo uso terapéutico de un determinado principio activo.
En el asunto en cuestión, Neurim Pharmaceuticals descubrió determinadas formulaciones de la hormona de la melatonina que permitían tratar el insomnio de modo efectivo. Con el fin de proceder a la protección de dicha aplicación, Neurim solicitó la correspondiente patente de invención en 1992, título que le fue concedido. Tras ello, y de cara a la explotación comercial del producto, Neurim solicitó autorización de comercialización (AC) que le fue concedida el 28 de Junio de 2007, momento en el cual la patente de base en vigor contaba con menos de 5 años de vida útil, hecho que hizo que Neurim solicitara de igual modo un CCP de cara a ampliar la protección correspondiente.
Dicho CCP le fue denegado, debido a que en fecha anterior se había concedido ya un CCP sobre la melatonina (como medicamento para ovejas basado en una patente propiedad de una tercera empresa completamente ajena a Neurim). Por tanto, según sostuvo la IPO (la autoridad competente para otorgar la AC en el Reino Unido) no sería posible expedir un CCP en función de lo establecido por el art. 3.d del Reglamento 469/2009 donde se requiere que “la autorización (…) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento”. Atendiendo al literal del artículo, la IPO interpretó que “el producto” era la melatonina como tal y que por tanto no cabía un segundo CCP al margen de que éste se enmarcara en el ámbito de una nueva patente que reivindicaba un uso diferente.
Frente a esto, Neurim mantuvo que el uso previo que se hacia de la melatonina en animales no era relevante a la hora de determinar la viabilidad de la concesión de un nuevo CCP con base en una patente completamente independiente que reivindicaba un uso de igual modo autónomo y novedoso de la melatonina. En otras palabras, se argumenta que cada patente está legitimada a solicitar un CCP, al margen de que el principio activo en el que se base sea el mismo que el de otra patente anterior.
En estos términos, el Tribunal se plantea si la concesión de un CCP previo sobre un uso diferente de un determinado principio activo evita la posibilidad de concesión de un segundo CCP sobre un uso nuevo y posterior de dicho principio activo. La conclusión del Tribunal parece clara en sentido positivo: en aquellos casos en que una patente proteja una nueva aplicación terapéutica de un principio activo (siendo éste ya conocido y comercializado en forma de medicamento), la comercialización de un nuevo medicamento que explote esa nueva aplicación, tal como ésta se protege por la patente de base, permite a su titular obtener un nuevo CCP. Si bien en dicho caso, añade el Tribunal, la protección conferida por dicho CCP no podrá abarcar el principio activo como tal sino solo la nueva utilización de dicho producto.
En definitiva, la existencia de una AC anterior obtenida para el medicamento (de uso veterinario en este caso), no impide que se conceda un CCP para una aplicación diferente del mismo producto para el que ya se concedió una primera AC, siempre que dicha aplicación entre en el ámbito de protección de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud del nuevo CCP.